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安特羅生物科技


安特羅腸病毒疫苗 Q2申請藥證


  國光生(4142)子公司安特羅(6564)宣布,第一個由本土自主研發成功的腸病毒疫苗,歷經十年努力,已完成腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第一次期中分析,結果為疫苗保護率達到法規單位的指標標準,且於施打半年內未見疫苗相關嚴重不良反應。
  為此,安特羅將依照新藥查驗加速核准機制,向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請,一旦順利通過取得,疫苗將由國光生產、安特羅銷售,初期台灣規劃產能為40~60萬劑。
  安特羅去年4月展開腸病毒71型疫苗三期人體臨床試驗,於4月29日完成第1,200人收案,依規定觀察期半年後即可開始統計試驗成效結果;預計今年第二季向食藥署(TFDA)提出藥證申請,於第四季產品上市,也正準備在越南進行2,500人收案的腸病毒疫苗三期審查,預計6月通過核准。
  安特羅強調,目前全球僅三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,且使用的病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒不同。腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。
  海外布局方面,腸病毒71型疫苗預計將在2021年送東南亞藥證申請、2023年送大陸藥證申請,以目前東南亞每年有800萬新生兒、大陸每年有1,700萬~2,000萬的新生兒,每個新生兒要打兩劑來看,相關市場潛力龐大。<摘錄工商>