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國鼎生物科技


本公司研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol, 已於20


本公司研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol, 已於2017年5月通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND),日前已完成 一期安全性試驗結果無虞,將進入二期功效性試驗。
1.事實發生日:109/03/272.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,原已於2017年5月通過美國食品藥物管理局(USFDA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體功效性及安全性臨床試驗,日前已完成一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞,且受試者反應良好,將進入二期功效性試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)二、用途:治療胰臟癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線的胰臟癌患者。三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,一/二期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗(IND no.: 133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞,且受試者反應良好,經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識,同時確認建議使用劑量,依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入二期進行預計40人之功效性試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原計畫,持續展開胰臟癌之人體臨床試驗。D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與美國FDA討論結果而定,目前進度雖然受到新冠肺炎全球疫情影響,但在韓國疫情逐漸受到控制,美國部分醫院仍可以進行及台灣疫情控制之下,預計二期臨床試驗約可在2022年完成。B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>