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安成生物科技


本公司研發之AC-1101接獲美國FDA通知, 准予進行第一期人體臨床


本公司研發之AC-1101接獲美國FDA通知, 准予進行第一期人體臨床試驗。
1.事實發生日:109/05/182.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之AC-1101接獲美國FDA通知,准予進行第一期人體臨床試驗。(1)研發新藥名稱或代號: AC-1101(2)用途:AC-1101為外用JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病如白斑症台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:不適用(3)預計進行之所有研發階段:臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段:a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過美國FDA核准,將進行人體臨床試驗一期。b.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用c.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。d.已投入之累積研發費用: 公司已與他方簽有保密協議,為避免影響後續營運策略,以及保障公司及投資人權益,暫不揭露。e.將再進行之下一研發階段:i.預計完成時間:預計109年12月底完成,惟實際時程將依新冠肺炎(COVID-19)疫情進展及執行進度進行調整。ii.預計應負擔之義務:不適用f.市場現況:i.白斑為一種發炎性皮膚疾病,截至目前為止,美國FDA尚未核准任何適用於白斑症治療之藥物。白斑症全球盛行率包含美國與中國約為0.5~2%人口。ii.本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>