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國鼎生物科技


澄清媒體報導


1.傳播媒體名稱:鉅亨網【國鼎骨髓性白血病新藥完成臨床二期 將申請上市許可證】2.報導日期:109/11/163.報導內容:「……二期臨床數據結果正向,後續將向美國 FDA申請孤兒藥新藥上市許可證,…。」「……由俄羅斯聯邦衛生部核准執行的急性骨髓性白血病二期人體臨床試驗,已完成 所有臨床數據收集……。」「據臨床試驗結果顯示,主要試驗療效指標,優於目前市  場上已取得藥證的治療藥物二期試驗結果……。」「…該新藥已獲得美國FDA孤兒藥 資格認定,具有提前申請藥證、優先審查優勢,後續將依據臨床試驗數據,向美國FDA 申請新藥上市許可及啟動授權案。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)報導內容所提及之「二期人體臨床試驗」應為「二期(IIa)人體臨床試驗」。(2)臨床試驗設計為單臂(無對照組),引用市場上已取得USFDA藥證之藥物二期臨床試 驗結果,僅為本公司評估主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+Cri)之參考用,非為 試驗設計之對照組藥物。(3)報導內容提及「後續將依據臨床試驗數據,向美國FDA申請新藥上市許可」,然本次 執行復發性急性骨髓性白血病二期(IIa)人體臨床試驗之目的係為測試研發中小分子 新藥Antroquinonol(Hocena)的療效性與安全性,有關該新藥後續之發展,包括於美 國進行二/三期臨床試驗及NDA等規劃,仍將視本公司與美國FDA進一步討論而定。6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨 床進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站公告之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>