大富網快訊
EMail:
密碼:
記住email
有 問 必 答
姓名:*
電話:
行動:*
信箱:*
股名:
轉入出:  轉入   轉出 
價位:
張價:
標題:*
內容:*
認證:*
首頁 » 個股資訊  » 路迦生醫 » 個股新聞
路迦生醫


公告本公司肝癌之免疫細胞治療LuLym-T(Autologous Activated Lym


公告本公司肝癌之免疫細胞治療LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)
1.事實發生日:110/02/122.公司名稱:路迦生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司肝癌之免疫細胞治療LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)二、用途:肝癌術後預防復發。三、預計進行之所有研發階段:美國孤兒藥第二期臨床試驗及藥品查驗登記。四、目前進行中之研發階段:(1)提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國食品藥品監督管理局(FDA)肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)及核准第二期 (Phase II) 人體臨床試驗審查 (IND)。(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。(5)預計負擔之義務:無。五、將再進行之下一研發階段:(1)預計完成時間:將進入二期(Phase II)臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。(2)預計負擔義務:不適用。六、市場現況:肝癌為復發率極高之癌症,且臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後復發之藥物,本公司之LuLym-T (Autologous Activated T Lymphocytes, ATL)則是為了預防肝癌術後復發之細胞治療產品。肝癌為亞洲地區許多國家之國病 (包含台灣),但歐美國家卻屬罕見疾病,因此美國FDA允許路迦生醫申請肝癌孤兒藥 (ODD)資格並通過IND審查進行 人體二期 (Phase II)臨床試驗。美國孤兒藥臨床二期 (Phase II)試驗通過後即可申請有條件式之藥品查驗登記(Conditional Approval)。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>