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巨生生醫


本公司檢送MPB-1523 MRI顯影劑-用於診斷肝細胞癌之第二期藥品臨


本公司檢送MPB-1523 MRI顯影劑-用於診斷肝細胞癌之第二期藥品臨床試驗報告(CSR)至美國食品藥物管理局(FDA)備查。1.事實發生日:110/04/302.發生緣由: (1)本公司開發中新藥MPB-1523臨床二期試驗目的是在罹患肝細胞癌(HCC)的患者身上 ,以靜脈注射投予MPB-1523後,評估肝臟病灶、分類、特性的磁振造影(MRI)影像 變化,並且收集有關HCC的MPB-1523肝臟造影診斷靈敏度和特異度的資料。 (2)MPB-1523臨床二期試驗已完成正式試驗報告,本試驗受試人數為52人,與局部肝 切除病理切片結果相比,MPB-1523診斷肝細胞癌的敏感性達95%以上,結果顯示 如下: A.MPB-1523對肝細胞癌的檢測靈敏度(真陽性率),以受試者為基礎的靈敏度為 100%(92%-100%),以病變部位為基礎的靈敏度為96%(86%-100%)。 B.MPB-1523對肝細胞癌的陽性預測值,以受試者為基礎的陽性預測值100% (92%-100%),以病變部位為基礎的陽性預測值98%(89%-100%)。 C.增強MRI對肝細胞癌的的陰性預測值在95%信賴區間下,由於收治病患皆為肝癌 確診病患,故不適用。 D.本臨床試驗並沒有嚴重不良反應事件(SAE)。 (3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷 謹慎投資。3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名或代號:MPB-1523 (2)用途:用於診斷病患為良性或惡性肝腫瘤。 (3)預計進行之所有研發階段:第3期臨床試驗,並同時商談國際授權。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:MPB-1523臨床二期CSR核備。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障 投資人權益,暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務:不適用。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊: MPB-1523為一種具有肝特異性的MRI顯影劑,主要針對在肝細胞癌的MRI檢測市場, 目前肝細胞癌的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑,釓為重金屬有殘留在人體的可能,近年 來在研究發現釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官,有可能會引發全身性腎因性 纖維化(NSF)的可能,在2017年時歐盟已經禁用部分不安全的釓類顯影劑,而 MPB-1523係為鐵元素顯影劑,因此上市後有機會可以擴大相關檢測市場的應用。 (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。