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共信-KY


代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告向行政院農委員會動植 物


代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告向行政院農委員會動植 物防疫檢疫局申請委託製造動物用藥品試製樣品以進行犬隻黑色 素瘤田間試驗案審查1.事實發生日:110/11/152.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:子公司共信醫藥科技股份有限公司開發動物用抗腫瘤新藥,思沛康注射液(SUPERCURE Injectable),向行政院農業委員會動植物防疫檢疫局,申請委託製造動物用藥品試製樣品,以進行犬隻黑色素瘤田間試驗案審查。(1)研發動物用藥品:思沛康注射液(SUPERCURE Injectable),該試製樣品包裝3ml/vial,含有330/ml活性成分對甲苯磺醯胺(PARA-TOLUENESULFONAMIDE),本次擬申請1000支試製樣品思沛康注射液供執行田間試驗使用。(2)試驗期間:自111年1月1日至113年12月31日。(分成兩階段,第一階段結束後之時間點為試驗啟動後2年,此時將進內部評估,若經統計結果評估或認為仍有繼續進行試驗之必要,則將決定是否要啟動第二階段。)(3)試驗場所:A.長青動物醫院。 B.極光動物醫院。 C.左岸動物醫院。 D.伊甸動物醫院。 F.泡泡動物醫院。(4)試驗對象:犬。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:動物用抗腫瘤新藥思沛康注射液。(2)用途:思沛康注射液以瘤內注射給藥方式直接將藥物注射於目標腫瘤,且 分子作用機制與傳統化療藥物截然不同,能選擇性地毒殺癌細胞,達到局 部腫瘤控制,又相對降低對周邊正常組織的傷害。共信醫藥科技控股股份 有限公司致力開發治療動物腫瘤之新藥,申請田間試驗以了解思沛康注射 液(SUPERCURE Injectable)是否能治療或延緩犬惡性黑色素瘤的疾病進展 ,同時評估思沛康注射液對於犬隻的安全性。(3)預計進行之所有研發階段:動物用藥品試製樣品思沛康注射液於犬黑色素 瘤之田間試驗、藥品查驗登記審核、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:向行政院農業委員會動植物防疫 檢疫局申請犬隻黑色素瘤田間試驗案審查。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 不適用。 D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人 權益,故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:不適用。(6)市場現況:根據文獻和獸醫師的臨床經驗表示,針對犬惡性黑色素瘤目前僅 能以外科手術介入或放射線療法或化學療法,但放射線治療和化學療法對於 犬惡性黑色素瘤的效果不彰,所以治療的方法仍以外科手術為主,為避免留 存殘餘病灶,臨床需要切除比腫瘤範圍更大的正常組織區塊,甚至需要積極 截肢,以致影響外觀或行動能力。綜合上述,臨床對於犬惡性黑色素瘤尚未 有更好的藥物治療方式,實屬未被滿足的醫療需求(unmet medical need)。(7)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。