公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annular

公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥 AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。 1.事實發生日:111/07/072.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫 (Granuloma annulare)，通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查 (IND)，准予進行第一期人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號：AC-1101 (二)用途：AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病， 如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。 (三)預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗，同時 積極尋找全球授權夥伴。 (四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件： 通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：將進入第一期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用 (六)市場現況：環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病，特 點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管 周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其 50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國 之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高，因此具 有醫療上未滿足之需求。 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。