本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性 疼痛(下

本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性 疼痛(下背痛及下肢痛)之人體臨床試驗審查(IDE)，已獲美國 食品藥物監督管理局(USFDA)有條件核准執行。 1.事實發生日:111/08/142.發生緣由:本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性疼痛(下背痛及下肢痛)，已於台灣時間111/7/15遞交美國食品藥物監督管理局(USFDA)臨床試驗審查(IDE)，並於台灣時間111/8/14(美國時間111/8/13)接獲通知有條件核准執行(通知編號：G210065)3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:一、研發醫療器材名稱或代號：植入式脊椎電刺激器(Spinal Cord Stimulation)系統二、用途：植入式脊椎電刺激器用於解決慢性疼痛(下背痛及下肢痛)。試驗採用隨機分配、雙盲性之對照的試驗設計。三、預計進行之所有研發階段：臨床試驗/上市前審查。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：USFDA認為本申請案已提供足夠的數據，可支持開展本臨床試驗，惟本公司需針對受試者同意書(ICF)加註使用預防說明之事宜於45天內回覆說明，並經USFDA檢視說明並同意後，即可進行臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司植入式脊椎電刺激器系統於完成此人體臨床試驗後，視試驗結果，向美國食品藥物監督管理局(USFDA)申請上市前審查。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：依據USFDA通知函，本公司將於45天內回覆說明USFDA所提問題，待本公司於收到USFDA通知時，將再辦理公告。B.預計應負擔之義務： 無。六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。