公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP

公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄 1.事實發生日:111/08/252.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203， 日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於 111年8月25日接獲會議記錄。6.因應措施: 日前與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題 進行充分討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫 書及提交補充資料，未來將申請執行全球二/三期臨床試驗。7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號：AC-203 (二)用途：AC-203為發炎體組合抑制劑，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症等 皮膚疾病。 (三)預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。 (四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件： 提出申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司後續將規劃申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (4)已投入之累積研發費用： 因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：將進入二/三期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 (六)市場現況: 全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚 、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛 藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國，EB病人直接藥品及醫材之費用每月可 高達上萬美元，若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作 的機會成本，則估計每年約達20萬美金。 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。