本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發 之

本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發 之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k) 實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。 1.事實發生日:111/08/262.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可(審查字號：K213802)。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:一、研發醫療器材名稱或代號：StimOn Pain Relief System經皮電刺激器。二、用途：用於緩解疼痛的經皮電刺激器。三、預計進行之所有研發階段：不適用。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：本公司接獲FDA通知，StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantialequivalent)認定及上市許可。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國上市。D.已投入之累計研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露五、將再進行之下一階段研發：對於接受以FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速StimOn Pain Relief System經皮電刺激器國際市場准入。A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。B.預計應負擔之義務：無。六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。