本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810 (安泰拿疼)獲

本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810 (安泰拿疼)獲得 TFDA核准進行於雙側膝關節置換病人術後疼痛控制之臨床試驗 1.事實發生日:111/11/032.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本試驗為本公司SNP-810用於雙側膝關節置換病人之臨床試驗，試驗設計是多劑量、雙盲及口服給與無肝毒性止痛新藥SNP-810及不成癮止劇痛藥之術後疼痛控制療效評估試驗。本試驗為SNP-810首次用於病人之臨床試驗，預計可得到SNP-810於病人之無肝毒性及藥效資料及藥物動力學資料，另，此次SNP-810與不成癮止劇痛藥合併投與之乙醯胺酚劑量為650毫克，該劑量已超過美國FDA規定乙醯胺酚複方劑量不得超過325毫克之規定。SNP-810之複方藥品因具無肝毒之特性可大幅提高乙醯胺酚劑量進而有較好的療效，相較於目前現行市場上劑量受限之乙醯胺酚複方藥品，將具有競爭優勢。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：SNP-810二、用途：係以安全酵素抑制劑使乙醯胺酚(Acetaminophen)毒性代謝物不再生成之無肝毒性安全乙醯胺酚止痛新藥。三、預計進行之所有研發階段：進行無肝毒性SNP-810及不成癮止劇痛藥之無肝毒性及療效評估試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：已獲TFDA核准在雙側膝關節置換病人進行試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen (乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR) 4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810 (安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。