本公司研發中抗癌新藥CVM-1118緩釋劑型之一期臨床試驗

本公司研發中抗癌新藥CVM-1118緩釋劑型之一期臨床試驗 結案報告，已獲衛福部食品藥物管理署回覆收悉。 1.事實發生日:111/11/112.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:為測試本公司研發新藥CVM-1118的新緩釋劑型設計，本公司於109年3月獲TFDA核准執行新劑型之第一期劑量漸增試驗，以研究緩釋劑型的安全性與人體藥物動力學。本試驗(CVMEX-001)分別於國立成功大學醫學院附設醫院及中國醫藥大學附設醫院執行，於110年11月8日完成試驗，經所有試驗相關資料彙整後，於111年7月28日將試驗總結報告送交衛福部。本臨床試驗為開放性設計，全案原定收案人數10-15名，實際收案人數5名，主要評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與最大耐受劑量，次要評估指標為藥動與初步藥物療效分析。一、主要及次要指標之統計結果及意義：劑量漸增臨床試驗結果顯示台灣受試者，在400毫克/天至800毫克/天劑量下均有良好的耐受性及安全性，未產生劑量限制性毒性。初步藥物療效分析有1位病患病情無惡化且無新病灶產生(Stable Disease)，伴隨目標腫瘤超過50%的正子掃描數值降幅，可提供後續治療疾病之方向，並已完成緩試劑型藥物動力學分析，故決議停止劑量爬升並完成試驗總結報告。二、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118二、用途： CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，速放劑型目前正執行晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。三、預計進行之所有研發階段：CVM-1118第二期臨床試驗、藥物傳輸新劑型技術優化。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：CVM-1118速放劑型現正於台灣執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥物傳輸新劑型技術優化。(一)預計完成時間：預計2-3年，惟實際時程將依試驗進程予以調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast 資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge MarketResearch，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。