公告簽訂戒菸輔助劑HND-032台灣地區製造暨銷售授權合約

1.事實發生日:112/04/102.契約或承諾相對人:瑩碩生技醫藥股份有限公司3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):112/04/105.主要內容(解除者不適用): 本公司於112年4月10日與瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩)簽訂漢達所開發戒 菸輔助劑HND-032於台灣地區之製造暨銷售授權合約；瑩碩取得HND-032於台灣的藥品註 冊、製造暨銷售之獨家專屬授權。6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。7.承諾事項（解除者不適用）:依合約規定。8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依合約規定。9.對公司財務、業務之影響: 依據授權合約，瑩碩將支付漢達權利金(包含簽約金、產品開發里程金及產品銷售里程 金)；且HND-032於台灣上市銷售後，漢達將依HND-032的淨銷售額向瑩碩收取分成。10.具體目的: 在合理授權條件下，將HND-032製造暨銷售權授權給瑩碩，可將資源有效運用並增進漢 達可使用資金以提升公司整體價值。11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)漢達所開發戒菸輔助劑, HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/ Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質 (Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架並於全球回收該藥品。根據 Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及2019年之全球市場銷售金 額分別為3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。 (2)台灣每年約有逾400萬的吸菸者需要協助戒菸，在Chantix/Champix供貨短缺前，國 健署每年專案購買金額估計達新台幣2.4億元，由於尚未有相關學名藥在台灣上市， 目前藥物市場呈現短缺，瑩碩於取得授權後，將著手展開藥證申請與量產規劃等相 關事宜，爭取成為首個在台灣上市的學名藥產品。 (3)HND-032屬於高技術門檻學名藥，是由漢達研發團隊自主完成製劑配方開發，於112 年2月取得美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，本公司目前正 與FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求之資料，盡快遞送美國FDA覆核。 (4)瑩碩生技醫藥股份有限公司成立於2003年，具研發困難學名藥與提交藥證申請能力 ，且擁有符合PIC/SGMP的製造工廠，以及涵蓋醫院、診所、藥局等完善的行銷通路， 更多瑩碩訊息，請詳見www.anxo.com.tw/。 (5)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。