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晶鑽生醫


澄清新聞媒體報導


1.傳播媒體名稱:工商時報(CTEE.COM)【六箭齊發 晶鑽營運樂觀】、經濟日報(Economic Daily News)【晶鑽強攻抗衰老商機】2.報導日期:112/05/243.報導內容:內文提到以下事項:(1)晶鑽主力產品「提美拉」線材,今年可望取得美國FDA上市許可,並啟動歐美市場授權。(2)美國市場則在FDA審查階段,有機會今年取證。該產品在歐美市場策略以授權為主,今年將與可能合作對象進行洽談。(3)美國市場則在FDA審查階段,有機會於今年取證,「提美拉」線材歐美市場策略將以授權為主。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司提美拉線材辦證進度,予以說明如下:(1)晶鑽生醫自主研發產品:「提美拉」線材(2)用途:為台灣衛生福利部核准之「拉提線」醫療器材,用於整形外科手術及皮膚科學。有關媒體報導FDA審查狀況,本公司尚未完成取證,該報導所載內容係為媒體及法人善意臆測及統計,本公司並未發佈任何相關之消息,特此澄清。(3)預計進行之所有研發階段:不適用。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:「提美拉拉提線」通過台灣衛生福利部醫療器材許可,衛部醫器製字第007708號。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫,在海外各國申請醫療器材許可證之外,亦盡最大努力,依據各國審查的標準,以最佳的臨床試驗數據,儘早爭取「提美拉拉提線」上市的機會;送件各國主管機關進行醫療器材申請,並不足以充分反映未來是否可以通過審查,取證之成敗,投資人應審慎判斷、審慎投資。D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段:不適用.6.因應措施:有關本公司財務業務及醫療器材許可證申請進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:無。