安特羅 寫台灣疫苗新紀錄

今年元月，國光生技子公司安特羅生技宣布，國內第一支本土自主研發的腸病毒71型疫苗EnVAX-A71正式獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，這是全球除了中國大陸之外，第一支成功上市的腸病毒疫苗，寫下台灣疫苗發展史的新紀元。安特羅總經理張哲瑋表示，腸病毒疫苗的發展先從國光生技再到安特羅，歷經13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷。這支疫苗將在7月起正式供應台灣的兩個月至六歲幼兒接種外，未來也將前進東南亞、韓、日、大陸等地市場，讓MIT疫苗在國際發光。台灣發展腸病毒疫苗的緣起始於1998年，因為腸病毒疫情大流行，造成當年不少兒童死亡，逾400人重症，重症致死率19.3%，有些重症患者至今尚無法完全康復。從1998年至今，腸病毒疫情大約每四年會出現一波大流行，上一次爆發的流行期是在2012；2016年也發生過。1998年時，國光生技董事長詹啟賢當時擔任衛生署署長，那一年為爭取台灣重返世界衛生大會（WHA），當年5月帶團飛往瑞士日內瓦，在回程的飛機上，不論翻到哪一家台灣報紙，頭條標題全是寫著同一件事：腸病毒大流行。流行病毒肆虐 擔負生產銷售重任這場疫情讓詹啟賢想到，政府有必要做三件事，分別是成立防疫機構、重新修訂專法、開發國產疫苗。前兩件事，他從瑞士回來的隔年，先是成立疾病管制署，再推動《傳染病防治法》修法，只有國產疫苗的開發，這項構想直到26年後的今年才終得實現。2014年1月，安特羅生技成立，這家公司就是為催生台灣腸病毒疫苗而生的公司。在這之前兩年，國光生技取得國衛院的授權，接手腸病毒71型疫苗後續的臨床試驗。考量到國光生技是一家以疫苗生產為主的公司，若是針對腸病毒71型疫苗的後續開發、臨床試驗及藥證申請，都需要新的專業團隊來執行，在詹啟賢主導下，決定成立安特羅來發展腸病毒及其他新興疫苗，同時也讓安特羅扮演國光產品的銷售公司。安特羅接手腸病毒71型疫苗的臨床試驗工作後，到2016年好不容易完成二期臨床試驗，結果出爐，有效性已達標，但當時詹啟賢卻向公司團隊表示，這支疫苗未來不只是要給台灣人使用，也要走向國際市場；然而，原本的製程設計適合小規模生產，而非大規模量產，將來要打國際盃，已完成的臨床試驗必須重新走一遍。重做臨床二期 品質產能同步提升張哲瑋表示，為放大製程，安特羅的的腸病毒生產線必須從轉瓶生產變成生物反應器進行，如此才能讓產能放大100倍，品質的穩定性也同步提升。同時，安特羅也在放大製程後，重新進行第二次二期臨床試驗。這次臨床試驗直到2017年才完成。安特羅的腸病毒71型疫苗，最終是在2020年完成三期臨床試驗，但是由於腸病毒疫苗在世界上除大陸之外，沒有其他國家有這種疫苗，腸病毒是一項只在亞洲接近熱帶才會發生的傳染病，在歐美及日本等較高緯度國家，沒有任何一家疫苗廠有興趣開發疫苗。因此在台灣，不論是安特羅生技 或是其他的疫苗公司，開發的腸病毒疫苗，政府都沒有藥證審查的經驗。後來經過政府與民間的合作，直到去年第2季，衛福部食品藥物管理署才確定驗證方法，後來安特羅終於在今年1月通過審查，取得藥證，將從7月起，正式推廣全台幼兒接種腸病毒71型疫苗的計畫。另外，為讓腸病毒71型疫苗也能供應到海外市場，從2022年開始，安特羅開始在越南展開三期臨床試驗，越南有1億人口、台商眾多。為加速越南臨床進度，安特羅一方面增加越南收案的醫院數，另一方面也找越南政府協助，從越南各地找受試者。張哲瑋透露，安特羅已經與越南國營最大疫苗公司簽訂備忘錄，力拚今年6月完成收案，目標2025年在越南展開疫苗銷售。