攻改良型新藥 大有斬獲

國內生技公司今年以來八家產品成功授權，其中有四家聚焦505(b)(2)「改良型」新藥開發，且獲得國際大廠認可，顯示台灣生技公司策略多元，除了發展學名藥、全新藥外，改良型新藥開發成果相對豐碩，價值也不輸給新藥。昱展新藥更是將一項口服老藥改良成三款長效注射針劑，「青出於藍而勝於藍」的表現獲得原開發廠願意出高價買回所有權，凸顯台灣在發展505(b)(2)藥物的實力。專注研發505(b)(2)藥物的漢達生技說明，505(b)(2)藥物是指美國食品藥物管理局（FDA）對藥物申請許可證的三大類別之一，相較於新成分新藥被歸類為505(b)(1)藥品，505(b)(2)藥品包括新活性成份修飾、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、及新適應症，其主要活性成分為FDA之前已核准之藥物。近年來台灣開發出許多獲國際大廠青睬的藥物，其中不少走的是505(b)(2)法規，智擎的抗癌藥Onivyde就是先鋒；台灣微脂體也曾在2022年6月將長效關節炎止痛藥物TLC599，以6.7億美元授權給國際製藥大廠Endo International plc。逸達則開發了前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI，過去幾年陸續將歐、美、中國等全球主要市場完成授權，實收授權金超過新台幣10億元；漢達生技開發多發性硬化症的藥物TASCENSO ODT，也在去年將美國市場授權給Cycle Pharmaceuticals Ltd.，漢達獲得最高達5,600萬美元之權利金。友華生技關係企業友霖生技發展的新複方降血脂新藥，在成功挑戰美國第四類藥物法規產品（P4）後，透過授權夥伴已自今年10月起小量出貨美國市場。