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公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物 之復發性多型性神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗審查申請 1.事實發生日:112/10/272.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司於112年10月27日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出復發性多型性神經膠質母細胞瘤之樞紐性臨床試驗審查申請6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新醫療器材名稱或代號： NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)二、用途: 微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟血腦 屏障)，從而使促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經膠質 母細胞瘤。三、預計進行之所有研發階段: 台灣樞紐性臨床試驗、新醫療器材查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件： (1)本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出NaviFUS導航型聚焦 式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞 瘤樞紐性臨床試驗審查申請。 (2)本試驗為一項採隨機(1:1)、標準治療對照、開放標籤、多中心之台灣樞紐 性臨床試驗研究，預計招募32位受試者，最終可供分析受試者為26位，執 行期間預計為三年。 (3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療 復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之療效及安全性，主要療效評估指標 則為6個月無惡化存活期(PFS-6)。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人 權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間： 實際執行時間依據收案狀況而定。(二)預計應負擔之義務： 執行臨床試驗之相關研發費用支出。六、市場現況 依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3 萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約 有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤， 其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落 在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔 原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大 約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準 治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年 Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞 瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%， 2030年屆時全球將達到8.7億美元。七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。