昱展新藥授權國際大廠

昱展新藥（6785）創下台灣授權最高紀錄，將在明年元月下旬由興櫃轉上櫃，公司今（21）日舉行上櫃前業績發表會。昱展新藥董事長林東和昨日表示，已授權給國際大廠的長效注射型戒毒癮類新藥ALA-1000，最快明年第2季展開三期臨床試驗，繼續鎖定中國大陸市場完成授權。昱展新藥成立於2016年，是一家專注於中樞神經系統疾病的新藥研發公司，產品以505(b)(2)法規路徑為主軸，透過原料藥改質與劑型創新，致力發展長效皮下注射劑，提供更佳治療新選擇。昱展新藥今年最重大突破，是將長效注射戒毒癮藥物ALA-1000的美國市場授權給原開發廠、全球戒毒癮藥龍頭Indivior，除合約總授權金高達8.62億美元，另有10至15%的上市銷售分潤。林東和表示，昱展新藥研發出多種製劑平台，布局高困難度、高進入障礙的長效緩釋針劑產品，其中以In-Relar平台為研發主軸，開發出鴉片類成癮症系列藥物、難治型憂鬱症藥物及帕金森氏症藥物等，進度最快的ALA-1000繼授權給Indivior後，下一步目標是明年第2季展開三期臨床試驗。林東和說明，ALA-1000共有一個月、三個月與三至五個月三種劑量，目前正在與授權夥伴討論三期臨床劑量組合及試驗設計，預計明年第1季完成後向美國FDA提出申請。此外，昱展新藥保有ALA-1000大中華區的人用及全球伴侶動物之授權權利。林東和表示，ALA-1000大中華區市場將鎖定癌症止痛藥，希望明年大陸市場能完成授權。他強調，中國癌症疼痛市場比戒毒癮藥市場還大，加上中國對相關藥物管制嚴格，因此市場會以癌症止痛授權為主；動物藥方面，目前正由台灣大學及中興大學進行30例田間試驗，希望2025年能上市。昱展新藥第二項重磅新藥產品ALA-300，將發展為長效難治型憂鬱症治療藥物，預計明年啟動美國臨床一期試驗，後續若能順利取得抗憂鬱療效數據，將成為未來國際授權談判的一大助力。