公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似

公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記1.事實發生日:112/12/292.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性新藥紅血球生 成素UB-851之藥品查驗登記，已完成送件。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素 UB-851 (2)用途：治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段：TFDA藥品查驗登記 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向TFDA申請生物相似性新藥紅血 球生成素UB-851之藥品查驗登記，適應症為治療腎性貧血症，已完成送件。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本 公司向TFDA申請UB-851的藥品查驗登記，已完成送件。UB-851未來如在台灣 獲核准上市，將對本公司營運有正面影響。 D.已投入之累積研發費用： 因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核。 (6)市場概況： 紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據Allied Market Research統計，全 球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元，預估在2028年前可達 到114.1億美元，2021-2028年年複合成長率為5.7%。依據IQVIA(IMS Health)資 料庫2022年數據，重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元，UB-851主攻市 場為短效型紅血球生成素，全球市場達41億美元。依財團法人國家衛生研究院 及台灣腎臟醫學會發行之「2022年台灣腎病年報」，台灣慢性腎病透析盛行患 者人數：88,880人(2020年)，2016-2020年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析 發生率(2020年)：600人/百萬人口(男性)；452人/百萬人口(女性)，新發透析 人數12381人(2020年)，人數呈現增加之情形，20（含）歲以上新發透析患者 於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形，顯示透析紅血球生成素使 用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。