醫美新商機 外泌體管制鬆綁

衛福部推動「再生醫療雙法」至今尚未上路，同屬於再生醫療項目的外泌體（Exosome）卻有機會在今年中率先開大門。衛福部食藥署日前預告，將修正「化妝品禁止使用成分表」草案，經60天的意見蒐集後，擬於7月1日開放人類來源外泌體做為化妝品原料。生技中心指出，「外泌體」是一種細胞培養時分泌的活性特殊囊泡，可調控細胞的發炎反應和促進受損細胞再生，幫助身體修護，達到疾病治療目的。衛福部修訂的《再生醫療發展法》草案中，已將外泌體納入新興生物療法。近年來隨著外泌體研究全球盛行，國內有多家生技業展開商業化布局，除進行外泌體新藥開發外，為創造短期收入，訊聯、永立榮、聖安、樂迦再生、陞醫等公司也利用外泌體做為醫美保養品原料，並有多家取得國際化妝品成分命名法（INCI）認證。前衛福部部長林奏延創辦的艾萬霖生技，在去年12月上旬宣布，將推出人類來源的外泌體系列保養品。多數國家及台灣過去對外泌體化妝品的應用並未開放自人體身上取得，主要是避免人體組織、細胞被過度商業化濫用。衛福部去年12月13日預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，原定禁止使用的人類來源之細胞、組織或產品，新加註「經中央主管機關就個別業者之個別外泌體個案審查通過者不在此限」。這項行政命令預告，引起生技業關注。永立榮生醫董事長簡奉任表示，公司利用小鹿的羊水細胞開發保養品原料，今年元月初將透過兩岸連鎖美容龍頭麗豐開始舖貨。另外，永立榮還利用人源羊水幹細胞與外泌體發展新藥。若化妝品原料能開放直接取自人體的外泌體，將可提高消費者更多產品選擇。樂迦再生公司總經理林世嘉表示，利用人類外泌體做為化妝品原料，比起其他動物的外泌體更不需擔心過敏及排斥反應，樂迦再生已通過國際INCI認證的外泌體保養品原料，就是從人體的iPSC細胞取得。聖安生醫也強調，該公司的外泌體保養品取自於鹿茸幹細胞及人類臍帶間質幹細胞，兩種原料來源已與國內外化妝品與保養品代工大廠共同合作，期待儘早打入國內外市場。業者指出，採用人類來源的外泌體做為化妝品原料，對消費者有吸引力。