本公司新藥MPB-1523接獲美國FDAEnd-of-Pha

本公司新藥MPB-1523接獲美國FDAEnd-of-Phase2(EOP2)會議紀錄1.事實發生日:113/01/032.公司名稱:巨生生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司新藥MPB-1523磁振造影(MRI)顯影劑，主要用於診斷肝癌病患肝臟的病灶、 分類及特性的MRI影像變化，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請 並已順利完成會議，於113年01月03日接獲會議記錄。6.因應措施: 本公司已與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC) 等議題充分進行討論並且交換意見，後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事 項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，替未來即將申請的全球三期臨床試驗做 準備。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名或代號：MPB-1523 二、用途：MRI顯影劑用於診斷肝癌 三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及藥品查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件： 提出申請執行全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及 投資人權益，暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：將進入三期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 六、市場狀況： MPB-1523為一種具有肝特異性的MRI顯影劑，可用於原發性肝細胞癌(HCC)及轉移 性肝臟惡性腫瘤的檢測，目前檢測HCC的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑，釓為重金屬 近年來在研究發現釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官，有可能會引發全身性腎 因性纖維化(NSF)的可能，在2017年時歐盟已經禁用部分的釓類顯影劑，惟仍在市　 場販售的釓類顯影劑仍有引發NSF的疑慮，根據IQVIA的市場數據，目前專用於MRI 肝臟的釓類顯影劑2022年銷售額約美金1.2億元，而MPB-1523以鐵元素製成對人體 無害，取得藥證上市後除了可用於HCC及轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測外，由於非重 金屬可以用於健康人健檢，有機會進一步增加使用市場。 七、全球法規將顯影劑視為新藥而非醫材，因此新藥開發時程長、投入經費高且並 未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。