取得無肝毒止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)高於允許劑量兩倍

取得無肝毒止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)高於允許劑量兩倍(8克)之臨床試驗結果1.事實發生日:113/01/292.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)3.用途:一、本試驗屬於本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)查驗登記重要臨床驗證試驗，目的不是改變現行乙醯胺酚治療適應症或使用劑量，而是要證實SNP-810縱使在過量時仍不會產生肝毒性，原始試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給予普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810之臨床安全驗證試驗，投與劑量4-8克(合計36人)，為劑量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書核准使用每日最大劑量兩倍之臨床安全性試驗；另於112年7月31日取得TFDA核准同意投與劑量放大為12克(新增12人，合計48人)，以測試SNP-810在超過現每日最大劑量三倍之臨床安全性結果。二、現階段取得無肝毒止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)高於允許劑量兩倍(8克)之臨床試驗結果報告。4.預計進行之所有研發階段:本試驗已於112/11/3收案完成，10-12g部分資料正在分析整理中，待完成後，將再發重訊公告及進行查驗登記審核。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：一、本試驗依計畫書執行完投與劑量4-8克之試驗組共36人，即委託第三方臨床試驗顧問公司進行分析，並提供分析報告，本公司已於2024/1/29收到報告，此報告對SNP-810之研發影響重大，其重要結果依規定揭露如下列各點。二、試驗評估指標：主要指標為肝指數血清麩胺酸丙酮轉氨基酵素(ALT)濃度峰值與基礎值相比的百分比變化值。次要指標為毒性代謝物之生物指標AAP-Cys adducts之時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化、ALT峰值升高大於1~8倍正常值上限比例、ALT AUC的變化與AAP代謝產物AAP-Cys AUC的變化等。三、揭示主要及次要評估指標之統計結果：根據分析報告結果顯示，主要指標：各組ALT峰值與給藥前之基礎值相比之百分比無統計上顯著差異，表示使用SNP-810其乙醯胺酚劑量每天4-8克(為過去核准上限每天4克的2倍)均未產生肝毒性。次要指標：各組在ALT峰值均未超過2倍正常值，即ALT升高大於2~8倍正常值上限之比例為0%。最主要反應AAP肝毒性之毒性代謝物AAP-Cysadducts之AUC變化、ALT之AUC變化，4-8克各劑量組間均無統計上顯著差異。代表AAP經glutathione解毒後之代謝產物AAP-cys之AUC在8克劑量組有顯著的增加，但不代表毒性增加。四、本報告重要結論：受試者使用SNP-810每日劑量4克、4.5克、5克、6克及8克均未產生肝毒性。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。(2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況:根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: