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未上市新聞
(補充111年5月11日重訊內容)公告本公司委託製造廠申請

(補充111年5月11日重訊內容)公告本公司委託製造廠申請 原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案,業已獲衛生福利部許可 1.事實發生日:111/05/182.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1) 本公司委託台耀化學股份有限公司製造新藥「西達本胺」(台灣商品名:剋必達  /Kepida)的原料藥「Chidamide」品項。(2) 本公司委託台耀化學公司申請原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案,經衛福部  查核結果,認定符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,取得許可。(3) 本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥「西達本胺」查驗登記(NDA)  ,待取得台灣藥證後即可上市銷售。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。