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國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request
國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案 1.事實發生日:111/07/072.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求提交),國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知, 美國FDA已正式回覆收案。 (Application Type/Number:IND149841 eCTD Sequence Number:0025 )。 (2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19) 住院病人的臨床試驗(IND149841)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資 人應審慎判斷謹慎投資。