公告本公司開發中新藥BRM421向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出乾眼症第三期臨床試驗申請 1.事實發生日:111/11/162.公司名稱:全福生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請 第三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號：BRM421 (二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。 (三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件：申請美國乾眼症第三期臨床試驗，如美國食 品藥物管理局經30天審查期無提出意見，將可開始執行第三期臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故 不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (六)巿場現況： 隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口 上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統 計，美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、 眼底血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是 常見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射 手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症 狀問題。根據 GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區 。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110億美元，107年~117年均 複合增長率(CGAR)為10.6%。 目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)、Xiidra (Nov- artis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用 機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之 灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療， 無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用的 口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。 (七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。