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未上市新聞
漢達新藥下季在美開賣

漢達生技(6620)進入藥物開發收成期,公司昨(11)日公告,自行開發治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT(即HND-020)0.5毫克,已通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥審查,取得最終核准(Final Approval),預計明年第1季透過合作夥伴正式開賣,漢達有機會獲最高5,600萬美元(約新台幣17億元)權利金。漢達生技第4季以來陸續傳出藥品重大進展,首先是胃食道逆流學名藥HND-002已於11月下旬在美國上市,明年上半年可賣出五批共900萬顆;而除了昨日公告的多發性硬化症HND-020藥物取得美國上市許可之外,第三項戒菸輔助劑HND-032也有機會明年上半年取得藥證。漢達昨日公告表示,透過100%間接持有子公司Handa Neuroscience,已於美國時間12月9日接獲美國FDA通知,多發性硬化症之505(b)(2)新藥Tascenso ODT 0.5毫克,通過美國FDA新藥申請審查。由於這項藥品今年3月4日已將美國市場獨家銷售授權給英國Cycle Pharmaceuticals公司,後續將由Cycle公司負責Tascenso ODT美國市場之銷售。另外,漢達Tascenso ODT藥物的另一個劑量0.25毫克,也已在12月23日通過美國FDA新藥申請審查取得最終核准,同樣透過Cycle公司來銷售。根據雙方協議,漢達將獲最高達5,600萬美元權利金,Cycle公司預計明年首季正式在美國上市Tascenso ODT藥物。