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未上市新聞
本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權 合約、藥

本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權 合約、藥品技術授權合約及相關合資及技術合作合約 1.事實發生日:112/02/172.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司擬與某生技P公司簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)銷 售授權合約,於112年2月17日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關 文件。 (2)本公司擬與某生技A公司簽訂戒菸輔助劑, HND-032(高技術門檻學名藥)之藥品技術 授權合約,於112年2月17日董事會通過授權董事長及總經理與其洽談合約事宜並簽 署相關文件。 (3)本公司之子公司擬與某生技Y公司進行合資及技術合作案,於112年2月17日董事會 通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。 (4)基於合約雙方之保密約定,相關機密內容包括:簽約合作對象、給付價金之總金額 等訊息,本公司將待合約正式簽訂後另行公告。6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於2022年9月23日獲 收件許可,VYSENTRI目前開發進度為FDA新藥查驗登記審查階段。 (2)本公司之美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑, HND-032目 前正在美國FDA學名藥查驗登記審查階段。 (3)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,本公司將依規定 發布重大訊息。 (4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。