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未上市新聞
公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(US

公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請 1.事實發生日:112/03/312.研發新藥名稱或代號:BRM4243.用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病4.預計進行之所有研發階段:執行二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件:申請美國神經營養性角膜炎二期臨床試驗,如美國食 品藥物管理局(US FDA)經30天審查期無提出意見,將可開始執行二期臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不予 揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:實際時程依美國二期臨床試驗執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。7.市場現況: 神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損, 發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無法 維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、 潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角 膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。在 臨床上,神經營養性角膜炎治療非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中最 難癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液,積極治療方式為侵入性之 外科手術。根據TRANSPARENCY MARKET RESEARCH資料顯示,116年神經營養性角膜 炎的全球主要市場為3.24億美元,108年~116年均複合增長率(CGAR)為17%。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。: