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未上市新聞
向榮 再生醫療雙法題材飄香

  再生醫療雙法過關拚最後一哩路,未來細胞新藥完成二期臨床後, 將獲得五年暫時許可;向榮生技(6794)總經理洪懿珮表示,旗下治 療膝骨關節炎異體細胞新藥三期臨床,7月啟動收案,而慢性腎臟病 新藥二期臨床,則規劃7月解盲,都有機會搶攻雙法商機,並啟動授 權。  有望在再生醫療雙法搶頭香的向榮,專注發展脂肪間質幹細胞,鎖 定老年退化導致不良於行,及機能衰退導致生命威脅及低生活品質領 域。旗下有四個細胞新藥開發中,進度最快的ELIXCYTE有兩項適應症 ,治療膝骨關節炎已獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行三期臨床試驗 ,而治慢性腎臟病項目也已完成二期臨床試驗。  洪懿珮說,除了治療外,ELIXCYTE也於去年取得美國FDA的原料藥 主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可,這是國內首個細胞 原料拿到FDA備案登記。