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未上市新聞
安特羅 寫台灣疫苗新紀錄

今年元月,國光生技子公司安特羅生技宣布,國內第一支本土自主研發的腸病毒71型疫苗EnVAX-A71正式獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查通過取得藥證,這是全球除了中國大陸之外,第一支成功上市的腸病毒疫苗,寫下台灣疫苗發展史的新紀元。安特羅總經理張哲瑋表示,腸病毒疫苗的發展先從國光生技再到安特羅,歷經13年、耗費15億元,動員大量團隊人力,克服重重困難,寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷。這支疫苗將在7月起正式供應台灣的兩個月至六歲幼兒接種外,未來也將前進東南亞、韓、日、大陸等地市場,讓MIT疫苗在國際發光。台灣發展腸病毒疫苗的緣起始於1998年,因為腸病毒疫情大流行,造成當年不少兒童死亡,逾400人重症,重症致死率19.3%,有些重症患者至今尚無法完全康復。從1998年至今,腸病毒疫情大約每四年會出現一波大流行,上一次爆發的流行期是在2012;2016年也發生過。1998年時,國光生技董事長詹啟賢當時擔任衛生署署長,那一年為爭取台灣重返世界衛生大會(WHA),當年5月帶團飛往瑞士日內瓦,在回程的飛機上,不論翻到哪一家台灣報紙,頭條標題全是寫著同一件事:腸病毒大流行。流行病毒肆虐 擔負生產銷售重任這場疫情讓詹啟賢想到,政府有必要做三件事,分別是成立防疫機構、重新修訂專法、開發國產疫苗。前兩件事,他從瑞士回來的隔年,先是成立疾病管制署,再推動《傳染病防治法》修法,只有國產疫苗的開發,這項構想直到26年後的今年才終得實現。2014年1月,安特羅生技成立,這家公司就是為催生台灣腸病毒疫苗而生的公司。在這之前兩年,國光生技取得國衛院的授權,接手腸病毒71型疫苗後續的臨床試驗。考量到國光生技是一家以疫苗生產為主的公司,若是針對腸病毒71型疫苗的後續開發、臨床試驗及藥證申請,都需要新的專業團隊來執行,在詹啟賢主導下,決定成立安特羅來發展腸病毒及其他新興疫苗,同時也讓安特羅扮演國光產品的銷售公司。安特羅接手腸病毒71型疫苗的臨床試驗工作後,到2016年好不容易完成二期臨床試驗,結果出爐,有效性已達標,但當時詹啟賢卻向公司團隊表示,這支疫苗未來不只是要給台灣人使用,也要走向國際市場;然而,原本的製程設計適合小規模生產,而非大規模量產,將來要打國際盃,已完成的臨床試驗必須重新走一遍。重做臨床二期 品質產能同步提升張哲瑋表示,為放大製程,安特羅的的腸病毒生產線必須從轉瓶生產變成生物反應器進行,如此才能讓產能放大100倍,品質的穩定性也同步提升。同時,安特羅也在放大製程後,重新進行第二次二期臨床試驗。這次臨床試驗直到2017年才完成。安特羅的腸病毒71型疫苗,最終是在2020年完成三期臨床試驗,但是由於腸病毒疫苗在世界上除大陸之外,沒有其他國家有這種疫苗,腸病毒是一項只在亞洲接近熱帶才會發生的傳染病,在歐美及日本等較高緯度國家,沒有任何一家疫苗廠有興趣開發疫苗。因此在台灣,不論是安特羅生技 或是其他的疫苗公司,開發的腸病毒疫苗,政府都沒有藥證審查的經驗。後來經過政府與民間的合作,直到去年第2季,衛福部食品藥物管理署才確定驗證方法,後來安特羅終於在今年1月通過審查,取得藥證,將從7月起,正式推廣全台幼兒接種腸病毒71型疫苗的計畫。另外,為讓腸病毒71型疫苗也能供應到海外市場,從2022年開始,安特羅開始在越南展開三期臨床試驗,越南有1億人口、台商眾多。為加速越南臨床進度,安特羅一方面增加越南收案的醫院數,另一方面也找越南政府協助,從越南各地找受試者。張哲瑋透露,安特羅已經與越南國營最大疫苗公司簽訂備忘錄,力拚今年6月完成收案,目標2025年在越南展開疫苗銷售。