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未上市新聞
本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA

本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市1.事實發生日:113/03/052.公司名稱:台新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:本公司5.發生緣由:本公司於美國時間2024年03月04日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,用於治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%(APP13007)通過美國FDA新藥申請審查,取得上市核准。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號:APP13007二、用途:眼科術後消炎及止痛三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其他 影響藥品研發之重大事件結果:丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%(APP13007)取 得美國FDA上市核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:本公司已 於2023年8月16日與Eyenovia, Inc.簽訂美國獨家授權合約,由Eyenovia負責 美國市場之銷售,APP13007將以雙方協議之價格,由本公司供貨銷售予 Eyenovia。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來其他國際授權談判資訊,為保障公司及投 資人權益,故不宜公開揭露。五、將再進行之下一階段研發: (一)預計完成時間:不適用。 (二)預計應負擔之義務:無。六、市場狀況:美國目前每年約執行700萬例眼科手術,類固醇及類固醇複方之眼科用 藥市場達13億美元。七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。